Vzdělávací modul je určen pro vedoucí pracovníky organizací, pro které jsou závazné požadavky legislativy EU pro zdravotnické prostředky (označení produktů štítkem CE) a dále pro pracovníky ostatních organizací, zapojených do procesů uvádění zdravotních prostředků na trh.
Účastníci vzdělávacího modulu získají komplexní přehled o:
- specifických požadavcích v řízení systému managementu v oblasti zdravotnických prostředků dle požadavků ISO 13485
- obsahu jednotlivých požadavků uvedené normy ISO 13485
- implementace specifických požadavků normy do praktické činnosti organizace
- odlišnostech od normy ISO 9001 a možnostech integrace požadavků obou norem v rámci jednoho systému managementu (ISO 9001 a ISO 13485)